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Condrosan 400 mg перевести на русский

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Содержание статьи:

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula o sobre contiene: Condroitín sulfato, 400 mg

Cada sobre contiene: Sorbitol (E-420), 1.335 mg, sacarina sódica (1,34 mg de sodio) y amarillo-naranja S

(E-110), 1 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.

Granulado para solución oral.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CONDROSAN Cáps. 400 mg

CONDROSAN está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis.

Menu  4.2 - Posología y administración de CONDROSAN Cáps. 400 mg

Para acceder a la información de posología en Vademecum.es debes conectarte con tu email y clave o registrarte.

Adultos (incluyendo ancianos):

La dosis recomendada de CONDROSAN es de 800 mg /día por lo que se tomarán 2 cápsulas o sobres al

día, preferiblemente en una sola toma (2 sobres ó 2 cápsulas a la vez) durante al menos 3 meses. No

obstante, en pacientes con sintomatología inflamatoria importante, podrá iniciarse el tratamiento con una

dosis de 1.200 mg (3 cápsulas o sobres al día en una sola toma o en dos tomas) durante las primeras 4 ó 6

semanas, para seguir con 800 mg hasta completar el período de administración de al menos 3 meses.

CONDROSAN se administrará como mínimo durante 3 meses tras los cuales se podrá realizar ,

dependiendo de la sintomatología del paciente, un período de descanso de 2 meses, dado el efecto

remanente del producto, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo.

 

Niños y adolescentes:

Condrosan no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la

ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

 

Insuficiencia renal:

Se dispone de experiencia limitada en la administración de CONDROSAN en pacientes con insuficiencia

renal. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Ver sección 4.4).

 

Insuficiencia hepática:

No se dispone de experiencia en la administración de CONDROSAN en pacientes con insuficiencia

hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Ver sección 4.4)

 

CONDROSAN puede tomarse antes, durante, o después de la comida. Es recomendable que los pacientes

que suelan presentar intolerancia gástrica a los medicamentos en general lo tomen después de la comida.

Las cápsulas deben tomarse sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido.

En cuanto a la toma en sobres, debe verterse el contenido de los sobres en un vaso y disolverlo en un poco

de agua antes de su administración..

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CONDROSAN Cáps. 400 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

La presentación de CONDROSAN en sobres contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia

hereditaria a la fructosa no deben tomar CONDROSAN en sobres.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CONDROSAN Cáps. 400 mg

Insuficiencia cardiaca y/o renal:

En muy raras ocasiones (<1/10.000) en estos pacientes se ha descrito algún caso de edema y/o retención

de agua. Este fenómeno, puede ser atribuido al efecto osmótico de condroitín sulfato.

 

Insuficiencia hepática:

No se dispone de experiencia en la administración de CONDROSAN en pacientes con insuficiencia

hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.

 

En toda la investigación clínica y la farmacovigilancia realizada a la dosis recomendada no se ha

detectado ningún efecto a nivel plaquetar. No obstante, en rata y a dosis muy superiores a las

recomendadas, 50 mg/kg/día (lo que equivaldría a 4.000 mg en humanos /día), se ha observado que puede

existir una ligera actividad antiagregante plaquetaria, por lo que se tendrá en cuenta en casos de

utilización concomitante con antiagregantes plaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, clopidrogel,

ditazol, triflusal y ticlopidina).

La presentación de CONDROSAN en sobres puede producir reacciones alérgicas porque contiene como

excipiente amarillo-naranja S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al

ácido acetilsalicilico.

 

La presentación de CONDROSAN en sobres puede producir un efecto laxante porque contiene 1,335g de

sorbitol por sobre. Valor calórico 2,6 Kcal/g sorbitol.

 

La presentación de CONDROSAN en sobres contiene 58,5 mmol (1,34 mg) de sodio por sobre. Lo que

deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CONDROSAN Cáps. 400 mg

No se han realizado estudios de interacciones

En caso de utilización concomitante con antiagregantes plaquetarios ver sección 4.4.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CONDROSAN Cáps. 400 mg

No existen datos suficientes sobre la utilización de condroitín sulfato en mujeres embarazadas. Los

estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo y/o desarrollo

embrional, fetal o postnatal. Por tanto, CONDROSAN no debe utilizarse durante el embarazo.

No existe información disponible sobre la excreción de condroitín sulfato a través de la leche materna.

Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la

utilización de CONDROSAN durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CONDROSAN Cáps. 400 mg

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CONDROSAN Cáps. 400 mg

A continuación se citan, clasificadas por órganos y sistemas, las reacciones adversas experimentadas con

CONDROSAN y catalogadas como ¿raras¿ (>1/10.000, a <1/1.000), que generalmente no requieren la

suspensión del tratamiento, o ¿muy raras¿ (<1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de

frecuencia.

 

Trastornos gastrointestinales

Raras: Náuseas, alteraciones gastrointestinales.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras: Edema, retención de agua (ver sección 4.4).

 

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacción de tipo alérgico.

Menu  4.9 - Sobredosificación de CONDROSAN Cáps. 400 mg

No se han notificado casos de sobredosis.

Basándonos en los resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos,

incluso tras una dosificación elevada.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CONDROSAN Cáps. 400 mg

Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, código

ATC: M01AX.

Condroitín sulfato, principio activo de CONDROSAN, pertenece a la clase de los polisacáridos, incluidos

en el grupo de los glicosaminoglicanos.

 

Condroitín sulfato es uno de los principales elementos constitutivos del cartílago, que se une a una

proteína central, constituyendo el llamado proteoglicano, que confiere al cartílago sus propiedades

mecánicas y elásticas.

La actividad terapéutica de condroitín sulfato en pacientes artrósicos es debida a una actividad

antiinflamatoria a nivel de los componentes celulares de la inflamación (in vivo), a la estimulación de la

síntesis de proteoglicanos (in vitro) y ácido hialurónico endógenos (in vivo) y a la disminución de la

actividad catabólica de los condrocitos (in vivo) inhibiendo algunas enzimas proteolíticas (colagenasa,

elastasa, proteoglicanasa, fosfolipasa A2, N-acetilglucosaminidasa, etc.) (in vitro, in vivo) y la formación

de otras sustancias que dañan el cartílago (in vitro). Condroitín sulfato también es capaz de modular la

activación de NF-?B, inhibiendo la translocación nuclear de esta proteína, implicada en determinados

procesos inflamatorios crónicos.

 

Los ensayos clínicos en pacientes artrósicos demuestran que el tratamiento con condroitín sulfato produce

una disminución o desaparición de los síntomas de la enfermedad artrósica, como son el dolor y la

impotencia funcional, mejorando el movimiento de las articulaciones afectadas, con un efecto que perdura

durante 2 ó 3 meses después de la supresión del tratamiento

En un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, en un total de 1583 pacientes con artrosis

de rodilla, (NIH, USA; N Engl J Med 354;8;2006) se estudió el efecto de 5 tratamientos (500 mg

glucosamina 3 veces día; 400 mg condroitín sulfato 3 veces día; 200 mg celecoxib día; 500 mg

glucosamina + 400 mg condroitin sulfato 3 veces día; placebo) sobre la reducción del dolor durante 6

meses. Los resultados mostraron que glucosamina (64,0%), condroitín sulfato (65,4%) o la combinación

de ambos (66,6%), no produjeron una reducción significativa del dolor respecto a placebo (60%) en toda

la población del estudio. Los investigadores manifestaron que esta falta de respuesta podría ser debida a

que la mayoría de los pacientes presentaba dolor leve (por tanto, poca capacidad de discernir mejoría en

el dolor) y a una respuesta del placebo muy superior (60%) a la esperada (35%). No obstante, un análisis

exploratorio en el subgrupo de pacientes con dolor moderado a grave, podría sugerir que el tratamiento

conjunto de condroitín sulfato + glucosamina, disminuye significativamente el dolor respecto a placebo

(79,2% vs. 54,3 %, p=0,002) en pacientes afectos de artrosis de rodilla.

 

En este mismo ensayo clínico se observó una disminución significativa de la hinchazón, acompañada o no

de derrame articular (sinovitis), en el grupo tratado con condroitín sulfato, comparado con placebo (p=

0,01).

 

En un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo se estudio durante

tres meses la eficacia y seguridad de CONDROSAN (800 mg/día de condroitín sulfato) en 129 pacientes

de los que 116 (60 Condroitín sulfato + 56 placebo) fueron incluidos en el análisis por intención de tratar

(ITT) afectos de artrosis de rodilla femoro-tibial uni y/o bilateral en grados de I a III según la escala de

Kellgren -Lawrence y psoriasis vulgar de afectación cutánea en forma de placas diseminadas persistentes

de pequeño y gran tamaño. Como variable principal de eficacia se determinó la reducción del dolor

mediante la Escala Analógica Visual de Huskisson, mientras que como variable principal de eficacia para

la psoriasis se determinó el Psoriasis Area and Severity Index.

 

En cuanto a la artrosis de rodilla, CONDROSAN produjo una reducción significativa del dolor frente a

placebo al final del estudio (31,35 mm versus 43,15 mm IC 95% 25,75-36,95 vs 37,35-48,95).

Por lo que se refiere al Psoriasis Area and Severity Index (co-variable principal), CONDROSAN no

produjo una reducción significativa frente al grupo placebo. En un subgrupo de pacientes (n=30, 15

pacientes tratados con condroitín sulfato y 15 pacientes tratados con placebo), CONDROSAN mostró una

mejoría en la psoriasis plantar frente a placebo (p=0,0147). Este resultado debe ser tomado con

precaución, debido a la naturaleza exploratoria del mismo.

 

En este ensayo clínico el tratamiento con CONDROSAN no incrementó la incidencia de brotes de

psoriasis..

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CONDROSAN Cáps. 400 mg

Varios estudios señalan que la biodisponibilidad de condroitín sulfato oscila entre un 15 y un

24% de la dosis administrada oralmente. De la fracción absorbida de condroitín sulfato, el 10% se halla

en forma de condroitín sulfato y el 90% en forma de derivados despolimerizados de menor peso

molecular, lo que sugiere que es sometido a un efecto de primer paso. Tras la administración oral de

condroitín sulfato, la concentración máxima de condroitín sulfato en sangre se alcanza en unas 4 horas.

En sangre, el 85% de la concentración de condroitín sulfato y de los derivados

despolimerizados se halla fijada a diversas proteínas plasmáticas. El volumen de distribución de

condroitín sulfato es relativamente pequeño, alrededor de 0,3 l/kg. En el hombre, condroitín sulfato

presenta afinidad por el tejido articular. En la rata, además del tejido articular, condroitín sulfato también

presenta afinidad por la pared del intestino delgado, hígado, cerebro y riñones.

Al menos el 90% de la dosis de condroitín sulfato es metabolizado primeramente por

sulfatasas lisosomiales, para luego ser despolimerizado por hialuronidasas, ?-glucuronidasas y ?-Nacetilhexosaminidasas.

El hígado, los riñones y otros órganos participan en la despolimerización de

condroitín sulfato. No se han descrito interacciones con otros medicamentos a nivel de la metabolización.

Condroitín sulfato no es metabolizado por enzimas del citocromo P450.

El aclaramiento sistémico de condroitín sulfato es de 30,5 ml/min o de 0,43 ml/min/kg. El

tiempo de vida media oscila entre 5 y 15 horas dependiendo del protocolo experimental. La vía de

eliminación de condroitín sulfato y de los derivados despolimerizados más importante es el riñón.

La cinética de condroitín sulfato es de primer orden hasta dosis únicas de 3.000 mg.Dosis

múltiples de 800 mg en pacientes con artrosis no alteran el orden de la cinética de condroitín sulfato.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CONDROSAN Cáps. 400 mg

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los

estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, mutagenicitat,

genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CONDROSAN Cáps. 400 mg

a) Por cápsula: estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio,

amarillo de quinoleína (E-104), indigotina (E-132).

 

b) Por sobre: ácido cítrico, aroma de naranja, sacarina sódica, amarillo-naranja S (E-110), sílice

coloidal anhidra, sorbitol (E-420)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CONDROSAN Cáps. 400 mg

Menu  6.3 - Período de validez de CONDROSAN Cáps. 400 mg

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CONDROSAN Cáps. 400 mg

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CONDROSAN Cáps. 400 mg

a) cápsulas: blísteres de aluminio-PVDC envasados en estuches conteniendo 60 cápsulas.

 

b) sobres: sobres de papel-aluminio-politeno termosellados envasados en estuches conteniendo

60 sobres

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CONDROSAN Cáps. 400 mg

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIOIBERICA S.A.U. Ctra. Nacional II, Km. 680,6 - 08389 Palafolls. Barcelona. España.

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDROSAN 400 mg cápsulas duras, Nº de registro: 64.549

CONDROSAN 400 mg granulado para solución oral, Nº de registro: 64.550

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Cápsulas:

04.02.02/ 30.11.06

 

Sobres:

04.02.02

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{03/2009}

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española

de Medicamentos y Productos Sanitarios..

Source: www.vademecum.es
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